Glucovance 500mg|2,5mg

Thành phần hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500 mg, Glibenclamid 2.5mg.

Thành phần tá dược: cellulose vi tinh thể, croscarmellose, polyvidone K30, magnesi stearat và Opadry OY-L-24808.

Các tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra khi điều trị với Glucovance. Các tần số được định nghĩa như sau: rất thường: ≥ 1/10; thường: ≥ 1/100 và < 1/10; không thường: ≥ 1/1000 và < 1/100; hiếm: ≥ 1/10000 và < 1/1000; rất hiếm: < 1/10000.

Các xét nghiệm:

Không thường: tăng từ nhẹ đến trung bình nồng độ creatinin và urê huyết thanh.

Rất hiếm: giảm natri huyết

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Các rối loạn này đều mất đi khi ngừng điều trị.

Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Rất hiếm: chứng mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, bất sản tủy xương và giảm toàn thể huyết cầu

Rối loạn hệ thống thần kinh:

Thường: rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt:

Các rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra lúc bắt đầu điều trị do giảm mức đường huyết.

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường: các rối loạn tiêu hóa như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng ngoại ý này xảy ra thường
xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa, Glucovance được khuyến cáo dùng mỗi ngày 2 hoặc 3 lần. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện dung nạp ở đường tiêu hóa.

Rối loạn da và mô dưới da:

Có thể xảy ra tương tác chéo giữa sulphonamid và các dẫn xuất của nó.

Hiếm: các phản ứng trên da như ngứa, mày đay, ban sần.

Rất hiếm: viêm mạch dị ứng da hoặc nội tạng, ban đỏ đa hình, viêm da tróc mảnh, chứng nhạy với ánh sáng, mày đay tiến triển thành nặng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Hạ đường huyết (xem mục Thận trọng khi sử dụng).

Không thường: các cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin gan và loạn chuyển hóa porphyrin biểu hiện ở da

Rất hiếm: nhiễm acid lactic (xem mục Thận trọng khi sử dụng)

Giảm hấp thu vitamin B12 kèm theo sự giảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng metformin lâu dài. Khuyến cáo xem xét đến nguyên nhân này nếu bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu khổng lồ.

Phản ứng tương tự disulfiram khi uống chung với rượu.

Rối loạn gan mật:

Rất hiếm: xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan đòi hỏi phải ngưng điều trị.

Thông báo cho bác sĩ hay dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Điều trị đái tháo đường tỷp II ở người lớn

- Dùng trong điều trị bước hai, khi chế độ ăn, tập thể dục và điều trị bước đầu với metformin hoặc glibenclamid chống mang lại hiệu
quả kiểm soát đường huyết thích hợp.

- Dùng để thay thế phác đồ điều trị kết hợp trước đó với metformin và glibenclamid ỏ bệnh nhân có đường huyết ổn định và được kiểm soát tốt.

Dị ứng với metformin, glibenclamid hoặc với các sulfonylurea khác hoặc sulfonamid hoặc với bất cứ tá dược nào trong thành phần của thuốc;

Đái tháo đường týp I (đái tháo đường phụ thuộc insulin), tiền hôn mê đái tháo đường;

Bất kỳ thể nào của nhiễm toan chuyển hóa cấp (như nhiễm acid lactic, nhiễm toan thể ceton do đái tháo đường);

Suy thận nặng (độ lọc cầu thận ước lượng (eGFR)< 30 mL/phút/1,73 m2) [xem mục Thận trọng khi sử dụng);

Các trường hợp cấp tính có khả năng làm biến đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc;

Bệnh có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô (đặc biệt bệnh cấp tính, hoặc tình trạng nặng thêm của bệnh mạn tính) như suy tim mắt bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc;

Suy gan; nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu;

Loạn chuyển hóa porphyrin;

Cho con bú;

Kết hợp với miconazole (xem mục Tương tác thuốc).

Đường uống. Chỉ dùng cho người lớn.

Tổng quát:

Cũng như tất cả các thuốc hạ đường huyết, liều dùng cho mỗi bệnh nhân phụ thuộc vào sự đáp ứng chuyển hóa của từng cá thể (đường huyết, HbA1c).

Điều trị bước hai:

Người lớn có chức năng thận bình thường (độ lọc cầu thận ước lượng (eGFR) ≥ 90 mL/phút/1,73 m²)

Khởi đầu điều trị

Liều khởi đầu là 1 viên Glucovance 500 mg/2,5 mg ngày một lần. Để tránh hạ đường huyết, liều khởi đầu không được vượt quá liều hàng ngày của glibenclamid hoặc metformin đã dùng trước đó.

Thay thế phác đồ điều trị kết hợp trước đó với metformin và glibenclamid

Điều trị với sản phẩm kết hợp nên bắt đầu với liều tương đương liều của metformin và glibenclamid trước đây trên từng cá thể, liều
lượng được tăng từ từ dựa trên kết quả xét nghiệm đường huyết.

Điều chỉnh liều

Liều lượng nên được điều chỉnh mỗi 2 tuần hoặc lâu hơn, lượng gia tăng không quá 1 viên, phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm đường huyết. Sự tăng liều từ từ có thể giúp dung nạp ở dạ dày ruột và ngăn ngừa sự khởi phát cơn hạ đường huyết.

Liều tối đa hằng ngày

Liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg metformin hydrochlorid/20 mg glibenclamid mỗi ngày.

Kết hợp với liệu pháp insulin

Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng đồng thời thuốc này với liệu pháp insulin.

Suy thận

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với các sản phẩm chứa metformin và đánh giá định kỳ sau đó.

Cỏ thể xem xét giảm liều metformin tùy theo sự suy giảm chức năng thận trên bệnh nhân có eGFR trong khoảng 60-89 mL/phút/1,73 m². Glucovance có thể sử dụng trên bệnh nhân suy thận có eGFR trong khoảng 30-59 mL/phút/1,73 m² chỉ trong trường hợp không có các điều kiện khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic và theo sự chỉnh liều như sau: Liều hàng ngày tối đa là 1000 mg metformin và 100mg glibenclamid.

Không khuyến cáo khởi đầu điều trị ở bệnh nhân có eGFR trong khoảng 30-44 mL/phút/1,73 m².

Chống chỉ định Glucovance trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m^2.

Người lớn tuổi

Liều dùng của Glucovance nên được điều chỉnh dựa trên các thông số chức năng thận (bắt đầu với Glucovance 500 mg/2,5 mg); cần thường xuyên kiểm tra chức năng thận (xem mục Thận trọng khi sử dụng). Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: liều khởi đầu và liều duy trì của glibenclamid phải được điều chỉnh cẩn thận để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có sẵn và tăng dần liều nếu cần (xem mục Thận trọng khi sử dụng).

Trẻ em

Không khuyên dùng Glucovance cho trẻ em (xem mục Dược lực học).

Cách dùng thuốc

Số lần dùng thuốc phụ thuộc vào liều lượng của từng bệnh nhân:

- Một lần mỗi ngày, dùng vào bữa điểm tâm sáng, đối với liều dùng là 1 viên/ngày

- Hai lần một ngày, buổi sáng và tối, đối với liều dùng là 2 hoặc 4 viên/ngày

- Ba lần một ngày, vào buổi sáng, trưa và tối, đối với liều dùng là 3 viên/ngày.

Nên uống thuốc vào bữa ăn. Số lần dùng thuốc nên được điều chỉnh dựa trên thói quen ăn uống của từng bệnh nhân. Tuy nhiên, sau mỗi khi uống thuốc, phải dùng kèm một bữa ăn chứa carbohydrate cao đủ để ngăn ngừa sự khởi phát cơn hạ đường huyết.

Khi dùng chung Glucovance với thuốc gắn acid mật, khuyến cáo nên sử dụng Glucovance ít nhất 4 giờ trước khi dùng thuốc gắn acid mật để giảm thiểu nguy cơ giảm hấp thu (xem mục Tương tác thuốc).

Hộp 2 vỉ x 15 viên

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C